臥式沸騰干燥設備文件要求

11-1供應商應提供可通過最新版2010GMP審核的標準文件。           

11-2須提供文件清單（包括構造說明、技術參數及配置），所有文件資料均須提供紙質中文版本和電子版本。        

11-3須提供機器操作保養手冊或說明書、故障排除說明書。             

11-4須提供機器附屬配件清單,一年內易損壞品之建議清單。            

11-5須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查)。       

11-6供應商提供的確認文件包括IQ 、OQ文件和驗證文件，并協助用戶完成驗證確認。

11-7須提供設備標準操作、清洗和維護檢修SOP。             

11-8響應文件的提供進度，供應商應在提供項目進度計劃表中列出，但所有的文件應在最終驗收通過前一并提交。             

11-9對供應商所提供的各種文件內容進行如下規定：

1、文件統一用A4紙打印，采用A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或其它形式；

2、所有大于A3的文件及圖紙，應折疊成A4尺寸；

3、所有設備的文件及圖紙應使用中文；

4、正文標題采用仿宋四號字體，題目加粗，頁眉加粗。正文中文采用正楷四號字體，英文字母采用黑體；

5、頁邊距的設置：左邊距為3cm，右邊距為1.5cm，上下為默認邊距。